Aragón abre el plazo para autorizar estudios observacionales con medicamentos
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La Comunidad Autónoma de Aragón ha abierto el plazo para la solicitud de autorización de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo que tengan interés comercial. Este trámite, gestionado por el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, se rige por el Real Decreto 957/2020 y la Orden de 1951/2023.
Los interesados, que deben ser personas jurídicas o físicas mayores de edad y que el estudio se desarrolle en Aragón, deberán abonar una tasa y presentar una serie de documentos. Entre la documentación requerida se incluye una carta de presentación, el protocolo del estudio en castellano, el cuaderno de recogida de datos, el documento de información y consentimiento informado a los participantes, y el compromiso del investigador principal.
Asimismo, será necesario aportar una memoria económica, justificación de la no inducción a la prescripción, y el modelo de liquidación y resguardo de pago de tasas. El plazo de resolución para estos trámites es de 90 días, considerándose aceptada la solicitud en caso de no obtener respuesta en dicho periodo.